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研發技術平臺


R&d technology platform


交付結果:

>   穩定轉染后的細胞系

??>   完整的試驗報告?      

穩定細胞株,一般將外DNA克隆到具有某種抗性或選擇基因的載體上,

載體被轉染到宿主細胞并整合到染色體中,通過載體所攜帶抗性標志進行篩選,得到可穩定表達目的蛋白或調控目的蛋白表達的細胞株

可提供基于G418/嘌呤霉素/潮霉素篩選系統的穩定轉染細胞系篩選服務,也可根據客戶需求定制服務。?

通常多次傳代中,由于自然突變積累,細胞的性能會受影響

天信和生物通過篩選細胞,優化細胞系性能,從而在疫苗生產中提高病毒滴度,提高病毒產量。


細胞株構建 


Cell line construction?
Large-scale cell culture process development

6. 150L固定床反應器低血清貼壁培養ST細胞生產豬瘟病毒


7. 500L反應器低血清懸浮培養MDBK 細胞生產病毒性腹瀉(BVDV)病毒


8. 500L反應器無血清懸浮培養MDCK細胞生產高致病性禽流感病毒


9. 500L反應器低血清懸浮培養PK15細胞生長豬圓環病毒


10. 500L-4000L反應器無血清懸浮培養CHO細胞生產單克隆抗體/重組蛋白??

大規模細胞培養平臺工藝 


天信和(蘇州)生物科技公司堅持技術領先,不斷創新技術和產品,為客戶創造價值,發展

我國生物制藥產業支撐技術,促進中國生物制藥產業發展。公司致力于個性化細胞培養基研究和生產、生物反應器工藝化設計及制造、動物細胞

大規模培養工藝技術研究、生物過程工藝技術開發及轉讓,以此為基礎構建了生物制藥過程細胞大規模培養平臺。擁有一批具有豐富哺乳動物細胞培養研發和大規模生產經驗實驗人員,可以為客戶進行細胞培養基優化,細胞株培養工藝優化,提供更佳的培養工藝和過程控制方案,提高

病毒滴度/抗體表達量和質量、增加培養工藝穩定性、?便于技術轉移和工業生產放大。


公司根據生物制藥行業的常用細胞系,分別建立了不同規模的反應器培養Vero細胞、CHO細胞、BHK2細胞、Marc145細胞、MDCK細胞、

MDBK細胞和ST細胞等支撐技術平臺,可直接應用于疫苗新工藝的開發。

1. 5000L反應器低血清懸浮培養 BHK21細胞生產口蹄疫病毒


2. 5000L反應器無血清懸浮培養BHK21細胞生產口蹄疫病毒


3. 1000L反應器低血清懸浮培養BHK21細胞生產豬偽狂病毒


4. 500L反應器低血清懸浮培養BHK21細胞生產獸用滅活狂犬疫苗


5. 150L固定床反應器無血清貼壁培養Vero細胞生產獸用/人用滅活狂犬疫苗


??

Downstream purification

生物制藥下游純化工藝開發服務平臺可滿足人用疫苗、獸用疫苗、單克隆抗體等生物制藥分離純化技術的需要,

運用可適用于大規模生產的技術和填料,簡化純化工藝,提高產品純度,

為客戶提供提供從小試到規模生產全程的分離純化服務。

 



過濾技術?

連續流過濾 / 切向流過濾 / 超濾濃縮和換液


層析技術:

?離子交換層析(IEX) / 疏水層析(HIC) / 混合模式層析 / 親和層析(AC)?

  · 制備工藝設計            · 規模生產工藝放大

· 澄清工藝優化               · 制備與分離實驗             

下游純化工藝開發 


?根據客戶的需求,工藝開發團隊能夠基于天信和穩定的下游純化工藝平臺,快速地建立起生產工藝,其產品

整體回收率在70%80%之間,產品特性、工藝及產品相關雜質含量均在可接受范圍內。

同樣,我們還可通過定制工藝滿足客戶對于產品質量的特殊要求。

 

在下游工藝開發的每個階段,從最初的工藝設計,到每一步單元操作的優化,直至最終的工藝放大,我們都將為客戶提供巨大的優勢。

 



技術和設備??
我們的服務包括
Solution of Industrialization

大規模工業化生產線設計服務 


天信和設計團隊擁有10年以上的大規模細胞培養生物反應器線(5000L規模)的設計及制造經驗;

從生產工藝、設備制造、系統驗證、文件體系,天信和均可提供一整套的解決方案。

大規模工業化生物反應器生產線是根據生物反應器細胞培養工藝進行scale up設計或scale down驗證
計算機流體力學模擬軟件設計、客戶實際工藝及操作需求、廠房結構等相關要求進行的工程化定制生物反應器生產線設計、制造、驗證。?

>  全自動SIP

>  全自動CIP(需單獨配備CIP系統)

>  經過流體模擬軟件驗證的攪拌系統


>  完整的生產及驗證體系

>  完善且及時的售后服務體系

>  遠程檢測及控制功能?

包含

>  優化合理的管路布局

>  功能強大的集成化軟件系統

>  在線智能化電極的選配(在線細胞濃度檢測儀)


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